Brasil e outros países da América Latina sediarão estudo inédito para tratamento de insuficiência cardíaca em pacientes com doença de Chagas

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Quarta-feira, 11 Dezembro 2019 - 7:45pm

Negligenciada, doença de Chagas afeta aproximadamente seis milhões de pessoas no mundo,1-2 principalmente no continente latinoamericano. Até 30% das pessoas cronicamente infectadas desenvolvem alterações cardíacas3

Pela primeira vez, o Brasil e outros países da América Latina serão palco de um estudo que avaliará um tratamento para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes com doença de Chagas, o PARACHUTE-HF (Prevention And Reduction of Adverse outcomes in Chagasic Heart failUre Trial Evaluation). Com previsão de início ainda em 2019, a investigação será realizada pela Novartis em parceria com o Instituto Brasileiro de Pesquisa Clínica (BCRI). Serão recrutados cerca de 900 pacientes em vários centros de pesquisa no continente latinoamericano.

A doença de Chagas, também conhecida como tripanossomíase americana, é uma doença tropical negligenciada potencialmente fatal que, segundo estimativas, afeta aproximadamente seis milhões de pessoas em todo o mundo e é responsável por aproximadamente 12 mil mortes por ano.1-2-3

Liderado pelo brasileiro Renato Delascio Lopes (presidente do comitê executivo e diretivo do estudo), professor de Medicina na Duke University Medical Center e membro do Duke Clinical Research Institute, o estudo internacional, prospectivo e randomizado testará o medicamento indicado para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), sacubitril/valsartana, em comparação ao enalapril em pessoas com ICFER causada por cardiomiopatia chagásica crônica.

“Este ano completa 110 anos em que o médico brasileiro Carlos Chagas identificou o protozoário Trypanosoma cruzi no sangue humano. Após mais de um século, a doença de Chagas ainda continua sendo um grande problema de saúde pública e o Brasil tem ao menos um milhão de infectados. Este será o primeiro estudo randomizado de grande porte para avaliar uma potencial terapia para insuficiência cardíaca especificamente nesta população negligenciada, podendo representar um marco importante para o tratamento da doença”, avalia Lopes.

O estudo tem um comitê executivo composto por experientes pesquisadores internacionais: Prof. Edimar Alcides Bocchi, chefe da Unidade de Insuficiência Cardíaca do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (InCor-HCFMUSP); Dr. Luis Echeverria Correa, diretor do programa de insuficiência cardíaca e transplante da Fundação Cardiovascular da Colômbia; Prof. Ruben Kevorkian, diretor médico em cardiologia na Universidade de Buenos Aires e chefe da Divisão de Cardiologia no Hospital Santojanni; Prof. John McMurray, professor de cardiologia médica e diretor adjunto do Instituto de Ciências Cardiovasculares e Médicas da Universidade de Glasgow; Prof. Carlos Morillo, professor do Departamento de Ciências Cardíacas da Faculdade de Medicina Cumming, Instituto Cardiovascular Libin, Universidade de Calgary.

Cada país terá um coordenador nacional como parte do comitê diretivo do estudo, sendo no Brasil o Prof. Felix Ramires, médico assistente da Unidade Clínica de Miocardiopatias do InCor-HCFMUSP.

Sobre a doença de Chagas3

A doença é endêmica em 21 países da América Latina, sendo a segunda causa de desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica.7 No entanto, devido à mobilidade populacional, nas últimas décadas tem sido cada vez mais detectada nos Estados Unidos, no Canadá e em muitos países europeus e em alguns países do Pacífico Ocidental.3

A doença de Chagas apresenta-se em uma fase aguda inicial, em que um alto número de parasitas circula no sangue. Na maioria dos casos, os sintomas estão ausentes ou são leves e inespecíficos. Durante a fase crônica, a doença afeta principalmente o coração e os músculos digestivos, levando a distúrbios cardíacos em até 30% dos pacientes e alterações digestivas, neurológicas ou mistas em até 10% dos pacientes. A infecção pode eventualmente levar à morte súbita devido a arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca progressiva.

A cardiomiopatia chagásica é a manifestação clínica mais impactante da doença de Chagas, resultando na maioria da morbimortalidade.4 Os pacientes, mesmo mais jovens, tendem a ter pior qualidade de vida e maiores taxas de hospitalização e mortalidade em comparação com outras etiologias.7

Sobre o medicamento

O Entresto® (sacubitril/valsartana) é um medicamento administrado duas vezes ao dia que reduz a sobrecarga sobre o coração doente por aumentar neuro-hormônios protetores (sistema dos peptídeos natriurético), enquanto, simultaneamente, inibe os efeitos nocivos do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) hiperativo.8-9. Outros medicamentos comuns para insuficiência cardíaca, chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), bloqueiam apenas os efeitos nocivos do SRAA hiperativo. O Entresto® contém o inibidor da neprilisina, sacubitril, e o bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), valsartana.8

No Brasil, o Entresto® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida.8 Resultados de estudos demonstraram que: reduz a taxa de morte por causas cardiovasculares,11 hospitalização por insuficiência cardíaca11 e readmissão hospitalar em 30 dias10 em comparação com o enalapril; reduz a taxa de mortalidade por todas as causas em comparação com o enalapril11 e melhora os aspectos da qualidade de vida relacionados à saúde (incluindo atividades físicas e sociais) em comparação com o enalapril.12 Entresto® é geralmente administrado em conjunto com outros medicamentos para insuficiência cardíaca, em substituição de um inibidor da ECA ou outro bloqueador do receptor de angiotensina (BRA).8 As indicações aprovadas podem variar dependendo do país.

Sobre a Novartis

A Novartis está reinventando a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como líder global em medicamentos, utilizamos inovações científicas e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Com foco na descoberta de novos medicamentos, estamos entre as principais empresas do mundo que investem consistentemente em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 105 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em: www . novartis . com.

Sobre a BCRI

O BCRI é uma instituição de pesquisa acadêmica sem fins lucrativos afiliada ao Duke Clinical Research Institute no Brasil. O trabalho do BCRI tem como base o compartilhamento acadêmico de informações científicas e responsabilidades operacionais na condução de pesquisa clínica; projetos de cooperação com Universidades Nacionais e Internacionais, agências de fomento, instituições de pesquisa e indústria farmacêutica no desenvolvimento de protocolos clínicos; acesso a uma rede global de investigadores clínicos com participação ativa em produção científica; compromisso com a criação de evidências científicas e consequente aperfeiçoamento da prática médica com busca da melhoria na assistência aos pacientes; treinamento e educação para profissionais da área de pesquisa clínica abordando métodos na elaboração e condução de pesquisa clínica, respeitando os Princípios de Boa Prática Clínica.

A missão do BCRI compreende desenvolver e compartilhar conhecimento que gere melhoria na saúde e na qualidade de vida dos pacientes no Brasil e outras partes do mundo através de pesquisa clínica inovadora e de alto nível, contribuindo significativamente com o aprimoramento do cuidado aos pacientes em todo o mundo. Saiba mais em: http://www.bcri.org.br/

Informações à imprensa
Conteúdo Comunicação
Deyvis Drusian / Angelita Gonçalves
[email protected]

Referências

  1. WHO. Chagas disease in Latin America: an epidemiological update based on 2010 estimates. Wkly Epidemiol Rec. 2015;90:33–43
  2. Rassi A Jr, Rassi A, Marin-Neto JA. Chagas disease. Lancet. 2010;375:1388–1402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60061-X
  3. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/chagas-disease-(american-trypanosomiasis)
  4. Maria Carmo Pereira Nunes et al. Chagas Cardiomyopathy: An Update of Current Clinical Knowledge and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation, 2018 DOI: 10.1161/CIR.0000000000000599
  5. Ramires FJA, Martinez F, Gomez E, Demacq C, Gimpelewicz CR, Rouleau JL, Solomon SC, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray. Post analysis of SHIFT and PARADIGM‐HF highlight the importance of chronic Chagas' cardiomyopathy. ESC Heart Failure 2018; 5: 10.1002/ehf2.12355.
  6. Moncayo, Á., & Silveira, A. C. (2009). Current epidemiological trends for Chagas disease in Latin America and future challenges in epidemiology, surveillance and health policy. Memórias do Instituto Oswaldo Cruz, 104, 17-30
  7. Shen et al; Chagas’ Disease and Outcomes in Heart Failure, Circ Heart Fail. 2017;10:e004361. DOI: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004361
  8. ANVISA. Bula Entresto (sacubitril/valsartana). Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTra...
  9. Langenickel T, Dole W. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today. 2012:4: e131-139.
  10. Desai, AS., et al., Influence of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) on 30-Day Readmission After Heart Failure Hospitalization. JACC 2016;68(3):241-248.
  11. McMurray JJV., et al., Angiotensin–Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2014; 371:993-1004.
  12. Chandra, A. et al., The Effects of Sacubitril/Valsartan on Physical and Social Activity Limitations in Heart Failure Patients: The PARADIGM-HF Trial. JAMA Cardiol. 2018;3(6):498-505.