Entresto® recebe indicação expandida em insuficiência cardíaca crônica pelo FDA

•  Sacubitril / valsartana é a primeira e única terapia aprovada nos Estados Unidos para tratar pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, com fração de ejeção reduzida (HFrEF)  e agora insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ^1-3

• A indicação expandida permite o tratamento potencial de mais adultos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do normal, o grupo onde os benefícios são mais claramente evidentes¹

• Dos mais de 6 milhões de americanos que sofrem de insuficiência cardíaca crônica (ICC), aproximadamente 5 milhões podem ser adequados para o tratamento com sacubitril / valsartana ^3,4

Basel, 16 de Fevereiro de 2021 - A Novartis anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos aprovou a seguinte indicação expandida para Entresto® (sacubitril / valsartan): para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica¹. Os benefícios são mais claramente evidentes em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do normal¹. A indicação também afirma que a FEVE é uma medida variável e a avaliação clínica deve ser usada para decidir quem tratar¹.

Pela primeira vez, há um tratamento com benefício para pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca definida por diretriz que inclui tanto aqueles com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) e muitos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ^1-3. “Essa aprovação é um avanço significativo, fornecendo um tratamento para muitos pacientes que não eram elegíveis para tratamento antes porque sua fração de ejeção estava acima da região que normalmente considerávamos reduzida. Até agora, o tratamento para esses pacientes era amplamente empírico ”, disse Scott Solomon, MD, professor de medicina na Harvard Medical School e Brigham and Women's Hospital, e co-presidente do Comitê Executivo do PARAGON-HF. “Agora podemos oferecer um tratamento a uma gama mais ampla de pacientes que têm uma FEVE abaixo do normal”.

Esta expansão da indicação é baseada na evidência de eficácia e segurança observada no PARAGON-HF, o maior e único estudo de Fase III controlado com atividade até o momento em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) definido pela diretriz^2,5,6. O maior benefício foi demonstrado em pacientes com FEVE abaixo do normal⁶.

Aproximadamente 6 milhões de americanos vivem com insuficiência cardíaca crônica (ICC)⁴. Aproximadamente 3 milhões têm insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) e, dos 3 milhões restantes, cerca de 2 milhões têm insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) com FEVE abaixo do normal^2-4. A prevalência de insuficiência cardíaca (IC) está aumentando com o envelhecimento da população⁴. Os pacientes frequentemente enfrentam piora dos sintomas que resultam em hospitalizações frequentes por IC⁷. Cada evento de hospitalização está associado à piora do prognóstico em longo prazo⁷. Aproximadamente um em cada quatro pacientes são readmitidos por IC e 10% podem morrer dentro de 30 dias após a alta^8,9. As taxas gerais de mortalidade por ICC permanecem significativamente altas, com até metade dos pacientes morrendo dentro de cinco anos de um diagnóstico de Insuficiência Cardíaca⁴.

“Estamos orgulhosos de nosso objetivo de reimaginar a medicina. Esse compromisso nos permitiu levar sacubitril / valsartana a mais milhões de pacientes com insuficiência cardíaca nos Estados Unidos, muitos dos quais não tinham uma opção de tratamento aprovada até agora”, disse Marie-France Tschudin, presidente da divisão Farma da Novartis. “Essa conquista não teria sido possível sem a tremenda dedicação dos pesquisadores, pacientes em nossos ensaios clínicos e da comunidade de defesa, a quem somos extremamente gratos”.

Sobre nosso compromisso de longa data com a insuficiência cardíaca

Nosso objetivo é reimaginar a medicina para pacientes com insuficiência cardíaca. A Novartis estabeleceu o maior programa clínico global na área de doenças de Insuficiência Cardíaca em toda a indústria farmacêutica até hoje. Conhecido como FortiHFy, é composto por mais de 40 estudos clínicos projetados para gerar uma série de dados adicionais sobre eficácia, qualidade de vida, resultados relatados por pacientes e evidências do mundo real com Entresto, bem como para ampliar a compreensão da insuficiência cardíaca. FortiHFy inclui estudos em todo o espectro de insuficiência cardíaca, como PARADIGM-HF, PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF, PARAGON-HF e PARAMOUNT. Em todo o mundo, estima-se que mais de 30.000 pacientes participaram do programa de ensaios clínicos Entresto, e estima-se que mais de 2,8 milhões de pacientes estejam em tratamento com Entresto atualmente.

Sobre Entresto

Na Europa, Entresto é indicado em pacientes adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida¹⁰. Nos Estados Unidos, Entresto é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica1. Os benefícios são mais claramente evidentes em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do normal¹. A FEVE é uma medida variável, portanto, use a avaliação clínica para decidir quem tratar¹. As indicações aprovadas podem variar dependendo do país. No Brasil, Entresto atualmente está aprovado na indicação de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Sobre Novartis

A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e estender a vida das pessoas. Como uma empresa líder global de medicamentos, usamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca por novos medicamentos, estamos consistentemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam quase 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 110.000 pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em https://www.novartis.com.