Programa de vacinas AAVCOVID assina contrato de fabricação com AveXis, empresa do Grupo Novartis
Programa de vacinas AAVCOVID da Massachusetts Eye and Ear and Mass General assina contrato de fabricação com o líder em Terapia Gênica AveXis, uma empresa do Grupo Novartis
A AveXis consente em contribuir com o uso de sua experiência na fabricação de terapia gênica para ajudar a pesquisa e possível produção em escala de novas vacinas que usam o adenovírus associado AAV (vetor viral que transporta o gene) para ensaios clínicos
O programa de vacinas AAVCOVID da Massachusetts Eye and Ear e do Hospital Geral de Massachusetts, nos Estados Unidos, ambos membros do Mass General Brigham, assinaram um contrato de fabricação para apoiar a pesquisa de uma nova vacina genética para a COVID-19 com um líder do setor de terapia gênica, a AveXis, empresa do Grupo Novartis. A AveXis começará a fabricar a vacina ainda este mês para ser usada nos estudos clínicos, enquanto o AAVCOVID passa por testes adicionais de segurança e eficácia em estudos pré-clínicos que ocorrem em instituições médicas acadêmicas, incluindo o Mass. Eye e Ear.
A AveXis liderará os esforços de fabricação da nova vacina, utilizando sua tecnologia de ponta do adenovírus associado (AAV) para o tratamento de doenças genéticas neurológicas raras e com alto risco de vida. A empresa é uma das primeiras do mundo a ampliar em 9 hectares a capacidade de fabricação de terapia genética.
Por meio dessa parceria estratégica, a AveXis está contribuindo – sem nenhum custo - com sua tecnologia, experiência e cadeia de suprimentos para apoiar a pesquisa da vacina AAV para os ensaios clínicos de COVID-19 programados para começar no segundo semestre de 2020.
"A pandemia de COVID-19 é a crise de saúde pública mais urgente do nosso tempo e reconhecemos a importância de avaliar o papel potencial de uma vacina baseada em genes", disse Dave Lennon, presidente da AveXis. “Como uma das principais empresas de terapia gênica do mundo, temos o prazer de emprestar nossa incomparável experiência em fabricação, tecnologia e cadeia de suprimentos para apoiar a pesquisa de uma vacina de COVID para uso em ensaios clínicos. Tendo desenvolvido e produzido uma das duas terapias gênicas AAV já aprovadas pelo FDA (órgão regulatório americano), estamos preparados para ajudar a equipe a avançar rapidamente em direção a esse esforço acelerado”.
O programa de vacinas AAVCOVID foi desenvolvido no laboratório de Luk H. Vandenberghe, PhD, diretor do Grousbeck Gene Therapy Center em Massachusetts Eye and Ear e professor associado de oftalmologia na Harvard Medical School. A vacina experimental usa um vetor AAV para fornecer o código genético, produzir fragmentos de proteínas do vírus SARS-CoV-2, a causa da doença de COVID-19, e assim provocar uma resposta imune. Mason Freeman, MD, diretor e fundador do MGH Translational Research Center e professor de medicina na Harvard Medical School, está liderando os esforços para desenvolver os estudos clínicos destinados a estabelecer a segurança e a eficácia da vacina experimental. Uma vez concluídos esses estudos iniciais, incluindo os primeiros ensaios clínicos, os pesquisadores pretendem avançar para as fases posteriores. A AveXis tem a opção de fabricar a vacina AAV para desenvolvimento clínico adicional, registro e/ou atividades comerciais.
"Existem muitas abordagens de vacinas para a COVID-19, mas muitas vezes a primeira pergunta que se faz é: como essa vacina pode ser escalada para milhões de doses para evitar uma pandemia mundial?”, afirma o Dr. Vandenberghe. "Ao fazer uma parceria com um líder do setor que já produz em larga escala produtos de terapia gênica para AAV, estamos mais do que nunca alcançando o nosso objetivo de desenvolver uma vacina capaz de ter ampla distribuição para prevenir infecções".
Sobre o Programa de Vacinas AAVCOVID
O programa de vacina AAVCOVID é uma estratégia de vacina baseada em genes que busca fornecer sequências genéticas do SARS-CoV-2 usando o adenovírus associado AAV. A vacinação entrega fragmentos de DNA genético SARS-CoV-2, que gera uma proteína antigênica, projetada para provocar uma resposta imune para prevenir a infecção. Essa abordagem é apoiada por uma vasta experiência com a segurança da plataforma de tecnologia AAV em outras doenças, incluindo o uso de AAVs em dois medicamentos aprovados pelo FDA.
A AAVCOVID é uma colaboração entre a academia e a indústria, liderada pelo Dr. Vandenberghe, presidente da família Grousbeck em Terapia Gênica em Mass. Eye and Ear, líder mundial e pioneiro em transferência de genes virais e transferência de genes terapêuticos. O Dr. Vandenberghe está trabalhando em conjunto com um parceiro clínico, Dr. Freeman, que atua como Diretor do Grupo de Medicina Translacional do Centro MGH de Biologia Computacional e Integrativa e é Professor de Medicina na Harvard Medical School.
O Dr. Vandenberghe e seu laboratório começaram a trabalhar na vacina em meados de janeiro após o surto de Wuhan, na China, e a primeira publicação de sequências genéticas do novo coronavírus. Usando um AAV específico com propriedades das vacinas desejáveis, o programa procura induzir a imunidade para prevenir infecções e/ou doenças em populações saudáveis, aproveitando as capacidades de fabricação existentes na indústria de AAV.
O AAV também é uma tecnologia rapidamente adaptável. Se uma nova linhagem do vírus SARS-CoV-2 surgir, o código genético dentro da vacina AAVCOVID poderá ser trocado por um código genético atualizado e transformado em uma vacina atualizada em semanas, segundo os pesquisadores.
Sobre Eye and Ear de Massachusetts
O Massachusetts Eye and Ear, fundado em 1824, é um centro internacional de tratamento e pesquisa e um hospital de ensino da Harvard Medical School. Membro do Mass General Brigham, Massachusetts, o Eye and Ear é especialista em oftalmologia e otorrinolaringologia e também abriga a maior comunidade mundial de pesquisadores de audição e visão. Os cientistas de Mass. Eye and Ear são motivados por uma missão de descobrir a biologia básica subjacente às condições que afetam os olhos, ouvidos, nariz, garganta, cabeça e pescoço e desenvolver novos tratamentos e curas.
Sobre o Hospital Geral de Massachusetts
Massachusetts General Hospital, fundado em 1811, é o maior hospital de ensino da Harvard Medical School. O MGH Research Institute conduz o maior programa de pesquisa hospitalar do país, com um orçamento anual de pesquisa de mais de US $ 1 bilhão e conta com mais de 8.500 pesquisadores trabalhando em mais de 30 institutos, centros e departamentos. Em agosto de 2019, o MGH foi novamente nomeado 2º no país pelo U.S. News & World Report em sua lista dos "Melhores Hospitais da América".
Sobre o Departamento de Oftalmologia da Harvard Medical School
O Departamento de Oftalmologia da Harvard Medical School é um dos maiores e maiores departamentos acadêmicos de oftalmologia do país. Composto por nove afiliadas (Massachusetts Eye and Ear, que abriga o Schepens Eye Research Institute; Hospital Geral de Massachusetts; Brigham e Women's Hospital; Boston Children's Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Joslin Diabetes Center / Beetham Eye Institute; Veterans Affairs Boston Healthcare System; Veterans Affairs Maine Healthcare System; e Cambridge Health Alliance) e vários parceiros internacionais, o departamento utiliza os recursos de uma equipe global para perseguir uma meta singular - erradicar doenças ofuscantes, para que todas as crianças nascidas hoje vejam por toda a vida. Formalmente estabelecido em 1871, o departamento está comprometido com sua missão tripla de fornecer atendimento clínico de primeira, conduzindo pesquisas transformacionais e fornecendo treinamento de classe mundial para os líderes de amanhã em oftalmologia.
Sobre a AveXis
A AveXis, uma empresa do Grupo Novartis, é a empresa líder mundial em terapia gênica, redefinindo as possibilidades para pacientes e famílias afetadas por doenças genéticas com alto risco de vida por meio de nossa inovadora plataforma de terapia gênica. Fundado em 2013 e sediado em Bannockburn, IL, o objetivo da ciência de ponta da AveXis é abordar a causa raiz genética subjacente às doenças. A AveXis foi pioneira na pesquisa fundamental, estabelecendo o AAV9 como um vetor ideal para transferência de genes em doenças que afetam o sistema nervoso central, lançando as bases para a construção de um canal de terapia gênica transformacional melhor da categoria.